川旅新闻网讯(通讯员 郑喆 王景雁)近日,我校教师王景雁在《Clinical Pharmacology in Drug Development》这一国际知名SCI期刊上发表了一篇题为“采用开放、随机、单剂量和两期交叉研究艾曲波帕奥拉明片在健康中国受试者中的生物等效性和食物效应评估”的研究论文,标志着他在非肽类血小板生成素受体激动剂艾曲波帕(Eltrombopag)研究领域取得了重要突破。
该研究聚焦于艾曲波帕奥拉胺片在健康中国志愿者中的药代动力学特性及食物-药物相互作用,旨在为临床合理用药提供科学依据。研究采用了科学严谨的开放、随机、单剂量、两周期交叉设计,精心设置了空腹与餐后(高脂、低钙饮食)两种条件,并设置了10天的清洗期以确保研究结果的准确性。共有96名健康志愿者参与了此次研究,他们被随机分为两组,每组48人,分别在空腹和餐后条件下接受单次口服25毫克艾曲波帕制剂。通过先进的液相色谱-串联质谱法,研究团队精确分析了血浆中艾曲波帕的浓度,并基于浓度-时间曲线计算了关键的药代动力学参数。
研究结果显示,无论在空腹还是餐后条件下,试验制剂与参比制剂在最大血浆浓度(Cmax)、从时间0到最后一个可测浓度下的浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)以及从时间0到无穷大下的浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)等关键指标上,其几何均值比值及其90%置信区间均落在了生物等效性接受标准(80%-125%)范围内,有力证明了两种制剂在两种条件下的生物等效性。
此外,研究还发现,当艾曲波帕与高脂、低钙饮食同时服用时,其系统暴露量会减少约40%,这一发现对于指导临床用药具有重要意义。在整个研究过程中,未观察到任何严重不良事件,进一步验证了艾曲波帕在中国人群中的良好耐受性和安全性。
艾曲波帕作为治疗免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的有效药物,其疗效和安全性一直备受关注。本次研究的成功不仅为艾曲波帕的临床应用提供了更加科学的依据,也预示着它在未来有望在更多领域发挥其独特的治疗作用,为患者带来更多的希望和福音。